Il Gruppo Zhejiang Jianfeng opera principalmente nei settori dei materiali da costruzione e dei prodotti farmaceutici; la sua controllata Jianfeng Pharmaceutical sta promuovendo costantemente la trasformazione dei propri metodi di produzione. XYN Tech ha sviluppato per essa un sistema di manifattura intelligente basato sulla digitalizzazione, concentrandosi su linee chiave come quelle dei preparati sterili, integrando la raccolta dei dati, il monitoraggio dei processi, la tracciabilità dei lotti e l’analisi dei report, al fine di sostenere la modernizzazione tecnologica delle officine per preparati oftalmici e altri prodotti. Il progetto copre i punti critici, dall’ingresso delle materie prime fino al rilascio del prodotto finito, aiutando l’azienda a migliorare, nel rispetto delle normative, l’utilizzo della capacità produttiva e il livello di gestione della qualità. Per ulteriori informazioni aziendali, consultare jianfeng.com.cn.
Contesto della trasformazione e principali criticità
La produzione farmaceutica richiede standard estremamente elevati in termini di conformità, tracciabilità e stabilità dei processi. Quando diverse linee di produzione operano in parallelo, i dati spesso risultano dispersi tra DCS, registri cartacei dei lotti e fogli Excel, rendendo difficile per i dirigenti monitorare tempestivamente l’OEE, le procedure di gestione delle deviazioni e lo stato di rilascio. La tracciabilità della qualità dipende da elaborazioni manuali, con tempi di risposta lunghi e costi elevati, oltre a non essere sufficiente a sostenere la certificazione di officina digitale e la candidatura alla modernizzazione tecnologica intelligente.
Obiettivi di realizzazione
Attraverso una piattaforma di digitalizzazione e intelligenza artificiale, si mira a garantire «una sola fonte di raccolta dei dati, visibilità completa del processo, allerta tempestiva in caso di anomalie e decisioni fondate su evidenze concrete», soddisfacendo al contempo i requisiti GMP relativi all’integrità dei dati e alla gestione dei permessi, fornendo così prove verificabili utili per la candidatura a modello provinciale di manifattura intelligente e per la certificazione di officina digitale.
Capacità del sistema e risultati concreti
La piattaforma integra i dati provenienti dai sistemi DCS degli stabilimenti, dalla misurazione energetica e dai controlli di qualità, creando un pannello di controllo unificato e una catena di tracciabilità dei lotti. I parametri chiave del processo vengono acquisiti in tempo reale e associati a soglie di allarme; gli eventi di deviazione sono collegati al lotto, alle attrezzature e alle persone responsabili. I report consentono di analizzare indicatori quali produzione per turno, linea di produzione, quantità di prodotto, tasso di conformità, consumo energetico, e supportano la registrazione elettronica dei lotti e la gestione dei permessi secondo livelli, rispondendo alle esigenze di audit interni ed esterni.
| Moduli | Capacità | Valore |
|---|---|---|
| Monitoraggio dei processi | Raccolta dei parametri e allarmi per soglie | Rilevamento precoce delle anomalie |
| Tracciabilità dei lotti | Catena materia prima–processo–rilascio | Prove documentabili per audit |
| Report aziendali | Sintesi di produzione/tasso di conformità/consumo energetico | Decisioni più efficienti |
Percorso di implementazione
Si adotta un approccio pilota per singola officina, con espansione graduale: prima si completano i punti di raccolta e la messa a punto delle interfacce, poi si procede con formazione e test di funzionamento. L’architettura modulare consente di estendere il sistema a ulteriori officine e categorie di prodotti, prevedendo anche l’integrazione con ERP e LIMS, così da costruire una base dati produttiva scalabile e sostenibile.
Risultati del progetto
Dopo l’entrata in servizio del sistema, il grado di digitalizzazione dei registri dei lotti è aumentato, i tempi di chiusura delle deviazioni si sono ridotti e i dirigenti sono passati da una visione «retrospettiva» dello stato delle linee di produzione a una visione «in tempo reale», fornendo così un solido supporto alla candidatura a modello di manifattura intelligente e alla certificazione di officina digitale.
Sito ufficiale dell’azienda: https://www.jianfeng.com.cn.