Zhejiang Jianfeng Group richt zich op twee belangrijke sectoren: bouwmaterialen en farmaceutica; binnen deze groep zet Jianfeng Pharmaceutical voortdurend de transformatie van productiemethoden voort. XYN Tech heeft voor hen een intelligent en digitaal productiesysteem ontwikkeld, met specifieke aandacht voor kritieke productielijnen zoals die voor steriele preparaten. Dit systeem integreert gegevensverzameling, procesbewaking, batchtraceerbaarheid en rapportanalyse, en ondersteunt de intelligente technische renovatie van werkplaatsen voor oogdruppels en andere preparaten. Het project bestrijkt essentiële knooppunten, van de ontvangst van grondstoffen tot de vrijgave van eindproducten, en helpt ondernemingen om, met inachtneming van wettelijke vereisten, zowel de benuttingsgraad van de productiecapaciteit als het kwaliteitsbeheer te verbeteren. Voor meer informatie over dit bedrijf, zie jianfeng.com.cn.
Achtergrond en uitdagingen van de transformatie
De farmaceutische productie stelt zeer hoge eisen aan naleving, traceerbaarheid en processtabiliteit. Wanneer meerdere productielijnen parallel draaien, zijn productiegegevens vaak verspreid over DCS-systemen, papieren batchregistraties en Excel-bestanden, waardoor het management moeilijk tijdig inzicht krijgt in OEE, afwijkingen en de status van vrijgave. De kwaliteitstraceerbaarheid is afhankelijk van handmatige samenvattingen, wat leidt tot trage respons, hoge kosten en moeilijkheden bij het ondersteunen van de erkenning van digitale werkplaatsen en aanvragen voor intelligente technische renovatie.
Doelstellingen van de bouw
Door middel van een digitaal platform wordt “gegevens één keer verzameld, het hele proces inzichtelijk, abnormale situaties tijdig gewaarschuwd en besluitvorming op basis van feiten” gerealiseerd, terwijl ook wordt voldaan aan de GMP-eisen ten aanzien van gegevensintegriteit en toegangscontrole, waardoor verifieerbare procesbewijsmateriaal wordt geleverd voor provinciale demonstraties van intelligentie en erkenning als digitale werkplaats.
Systeemcapaciteiten en resultaten van de implementatie
Het platform koppelt de DCS-, energiemeting- en kwaliteitscontrolegegevens van de werkplaatsen, en creëert een uniform productie-dashboard en een traceerlink voor batches. Belangrijke procesparameters worden in real-time verzameld en voorzien van drempelwaarden voor waarschuwingen; afwijkingsgebeurtenissen worden gekoppeld aan batches, apparatuur en verantwoordelijke personen. De rapportages ondersteunen indicatoren zoals productievolume per ploeg, productielijn en product, kwaliteitspercentage en energieverbruik, en bieden ook elektronische batchregistraties met bewijslast en gefaseerde toegangsrechten, zodat voldaan wordt aan interne en externe auditvereisten.
| modules | capaciteiten | waarde |
|---|---|---|
| procesbewaking | parameterverzameling en drempelwaarschuwingen | vroege detectie van afwijkingen |
| batchtraceerbaarheid | link tussen grondstoffen—proces—vrijgave | auditbewijsbaarheid |
| bedrijfsrapportages | samenvatting van productie/kwaliteitspercentage/energieverbruik | efficiëntere besluitvorming |
Implementatieplan
Er wordt gekozen voor een proefproject per werkplaats, met geleidelijke uitrol: eerst worden de meetpunten en interfaces gezamenlijk getest, daarna volgen training en proefrun. De modulaire architectuur maakt het gemakkelijk om uit te breiden naar meer werkplaatsen en productcategorieën, en er is rekening gehouden met de mogelijkheid om te integreren met ERP en LIMS, waardoor een duurzaam uitbreidbare basis voor productiegegevens ontstaat.
Projectresultaten
Na de ingebruikname van het systeem is de mate van elektronische batchregistratie toegenomen, de doorlooptijd voor het sluiten van afwijkingen is verkort, en het management heeft van “na-het-feit samenvatten” overgeschakeld naar “real-time zichtbaarheid” van de status van de productielijnen, wat ondersteuning biedt voor demonstraties van intelligentie en erkenning als digitale werkplaats.
Officiële website van het bedrijf: https://www.jianfeng.com.cn.